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园区企业|希普生物启动三类医疗器械临床试验

近日,苏州希普生物科技有限公司(以下简称“希普生物”)正式启动III类可吸收人工硬脑膜临床试验。这是昆山小核酸及生物医药产业园第二个开展临床试验的三类医疗器械品种。

可吸收人工硬脑膜

希普生物是昆山小核酸及生物医药产业园医疗器械板块的重要企业,2018年9月提交可吸收人工硬脑膜品种临床申请,在国家药品医疗器械审评审批制度改革政策的支持下,于11月通过默许批准进入临床,预计今年上半年完成病人入组,明年投入市场。

自2010成立以来,希普生物致力于II、III类颅内植入器械产品及配套一次性医用器械的研发与产业化。2018年,希普生物II类一次性使用颅内手术牵开器获批医疗器械注册证,产品已上市并完成了山东、上海、云南、广西、新疆、湖南等8省市医保物价备案工作。与此同时,希普生物III类可吸收颅骨固定锁已基本完成产品开发工作,于近期启动临床申报。

公司带头人葛建伟博士是我国知名颅脑外科手术专家,在神经外科临床研究方面具有丰富经验。在他的带领下,希普生物立足临床实际需要,依托“医工结合”,开展临床急需的高端医疗器械产品的自主开发;全线产品基本覆盖脑神经外科领域,涉及品种路线在神经外科、五官科、胸外科及骨科等领域有着巨大的应用前景。

通过近十年的发展,希普生物可吸收医疗器械产品填补了国内多项空白。企业先后获批“江苏省民营科技企业”、“昆山市研发机构”、“江苏省企业博士集聚计划”等数10项荣誉,承担国家自然科学基金项目、吴阶平医学基金等10余项科技项目,团队累计发表SCI论文15篇。截至目前,公司拥有国内发明专利6项,实用新型专利10项,国际PCT专利1项,著作权1项。

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