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园区企业 | 旭辉检测助力仿制药一致性评价

近日获悉,由苏州旭辉检测有限公司(以下简称“旭辉检测”)负责生物等效性试验检测部分的广生堂“阿德福韦酯片”,通过仿制药质量和疗效一致性评价,获得了国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》。

关于旭辉检测

旭辉检测是业内知名上市公司(广州博济生物科技股份有限公司,股票代码:300404)的子公司,是一家为临床及非临床提供专业生物分析服务的研究技术外包服务(CRO)企业。旭辉检测2016年入驻昆山小核酸及生物医药产业园,占地面积约1000平米,建立了完整的药物临床研究质量管理体系和符合药物临床试验生物样本分析的实验室管理指南的实验室,拥有与国际接轨、国内一流的试验设施,配备了国际领先的检测设备和分析仪器,如QTRAP6500、API4000+、API4000、HPLC等高端检测仪器,且所有仪器均通过3Q验证。

旭辉检测2017年在“生物样本规范化检测中心平台建设”项目中荣获“中国制造2025”苏南城市群试点示范奖;2018年满分通过全国药代动力学实验室生物样本检测室间质量评价,该评价由卫生部临床检验中心组织,是目前国内对药代动力学实验室室间质评的最高标准。

旭辉检测现有工作人员近50人,实验室均为本科以上专业技术团队,其中硕士及博士人数超过50%,主要管理人员均为从事过多年药物研发工作的海归博士及专家,完成过数百个药代及生物样本分析检测。所有技术人员均通过严格的GLP法规培训,提供生物分析方法验证、符合GLP标准的临床及临床前药代动力学、生物等效性评价、定量生物分析、药代筛选等服务。

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