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2018园区巡礼|CRO夯实园区生物医药产业板块

一流的生物医药产业,需要一流的CRO服务企业。2018年以来,根据产业发展的实际,昆山小核酸及生物医药产业园积极推动第三方研发和生产服务,打造产业服务能力。目前,园区以华测生物、旭辉检测、崇信医药、卓凯生物等企业为代表的CRO集群,以苏州和合为代表的第三方医疗服务集群正逐步显现。

CRO研发外包服务覆盖了药物研发的整个过程,包括药物研发立项、药物设计、制剂技术、临床前研究、临床研究、数据管理和统计分析、药物注册申报和审批等各个环节。CRO企业作为昆山小核酸及生物医药产业园的重要组成,对夯实昆山生物医药产业板块,促进昆山新药创制的快速发展意义重大。

经过多年的积累,园区CRO企业服务能力逐步提高。截止目前,华测生物已通过包括国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物GLP认证、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可证书、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)完全认证等权威认证;苏州和合获得苏州市卫计委颁发的《医疗机构执业许可证》;旭辉检测通过2018年全国药代动力学实验室生物样本检测室间质量评价。

2018年,华测生物承担了“重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液”的临床前研究,该新药成功获得国家食品药品监督管理总局的临床批件。此外,2018年,华测生物签订合同过亿,实现服务收入9000万元;旭辉检测、苏州和合等企业成立后年服务收入迅速均超千万,发展势头迅猛;崇信医药开发了 80 多种药物的分析方法学,执行了 300 余件临床试验案件;卓凯生物通过自主研发的新型果蝇大规模给药技术开展了数个临床前大规模药物筛选及体内药性测试。

园区目前正通过CRO平台逐步形成从新药研发到产业化的完整服务系统,提高新药研发效率,降低研发成本。合理布局CRO产业,是昆山发展生物医药产业,积极融入全球生物医药产业链的重要举措。创源InnoSpring(昆山)作为昆山小核酸及生物医药产业园的运营管理方,将更多的聚集各类创新要素,打造国际一流的生物医药产业创新服务系统,助力昆山生物医药产业再上新台阶。

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