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泽璟制药宣布ZG19018片临床试验申请获得FDA批准

· 企业速递

2022年1月22日,创源InnoSpring负责运营的昆山小核酸及生物医药产业园入驻企业泽璟制药宣布其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。

ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂,具有全球知识产权。

目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib(AMG510)于2021年5月被FDA加速批准上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。

另外,KRAS G12C抑制剂单药或联合用药在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用,具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征,且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。