Return to site

园区企业|瑞博生物联合Ionis递交Ⅱ型糖尿病新药临床试验申请

近日,昆山小核酸及生物医药产业园又传来好消息。园区小核酸领域龙头企业苏州瑞博生物技术有限公司(以下简称“瑞博生物”) 合作引进的全球核酸制药巨头美国Ionis Pharmaceutical Inc.(以下简称“Ionis”)的Ⅱ型糖尿病核酸新药(ISIS 449884注射液)临床试验申请获CDE受理。

ISIS 449884注射液通过抑制胰高血糖素具有双重降糖作用,不仅能降低肝葡萄糖生成,同时可改善胰岛β细胞功能,从而有效调节胰岛素分泌。该产品属于未在中国境内上市销售的1类创新药,属于第二代反义核酸药物。在2017年公布的研究报告中,其在国外二期临床试验中疗效显著。Ⅱ型糖尿病患者在分别接受每周一次50毫克和75毫克剂量的注射治疗后,HbA1c的表达水平分别比基线降低0.7个百分点和1.4个百分点(安慰剂组仅降低0.1个百分点),其有效性、安全性得到了充分的验证。

瑞博生物

这是瑞博生物在中国申报的第二款核酸药物。2012年,瑞博生物与美国Quark制药公司达成战略合作,共同推进以RNAi药物为主的临床研究。2015年,双方合作开发的用于视神经保护的创新型小核酸药物QPI-1007在中国的国际多中心临床试验获CFDA批准,成为我国第一个获准开展临床试验的小核酸药物,并于2017年11月完成中国首例受试者给药。

2017年4月,瑞博生物与全球RNA靶向药物(反义核酸药物)开发和研究的领头羊——Ionis建立战略合作,引进了Ionis的多个品种和ssRNAi技术平台。瑞博生物已成为同时具备小核酸药物和反义核酸药物两大技术体系的创新企业。

通过10多年的积累,瑞博生物在靶点筛选、给药体系、大规模合成等关键技术领域都取得了重大突破,走出了一条自主创新和引进吸收相结合的快速发展道路。“接下来12个月内,瑞博生物还将有多个小核酸药物品种进入临床申报阶段”,瑞博生物董事长梁子才教授表示。

瑞博生物是创源InnoSpring在生物医药领域的战略合作企业,在昆山市的大力支持下,在昆山高新技术产业开发区的领导下,共同规划建设了国内首个以核酸技术为主导的小核酸产业基地和小核酸生物技术研究所。在创源InnoSpring的策划和服务下,基地极大限度地集中了我国在核酸药物领域的专业技术、设备、人才等优势资源,树立了“做核酸,到昆山”的特色品牌,加速了我国小核酸产业的发展进程。

All Posts
×

Almost done…

We just sent you an email. Please click the link in the email to confirm your subscription!

OKSubscriptions powered by Strikingly