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五年磨一剑,泽朴超声获FDA认证

· 企业速递

2022年11月11日,创源InnoSpring负责运营的昆山小核酸及生物医药产业园企业—泽朴医疗技术(苏州)有限公司的彩色多普勒超声诊断系统ImSonic TR-1成功取得国际最权威的美国FDA(美国食品药品监督管理局)二类医疗器械510(K)认证,这是泽朴医疗超声产品继2021年11月获得国际著名产品安全认证—CSA认证后的又一重大里程碑。不仅标志着其可以进入北美市场,也为进入更多国家奠定了基础。

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FDA被公认为是世界上最大的食品和药物管理机构之一,通过FDA认证的产品、食品及医疗器械被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

泽朴医疗的彩色多普勒超声诊断系统ImSonic TR-1是聚焦于介入治疗监控和导引的新一代超声成像系统。其具备业界唯一的自动控制闭环负反馈智能架构,世界顶级的泽朴自有知识产权低声强微泡共振超声造影成像技术,独特的穿刺针快速捕捉及保持探头发明技术,是肿瘤治疗超声监控、微创手术及组织血管穿刺导引的最佳辅助设备。

泽朴医疗自2017年11月成立于昆山小核酸及生物医药产业园,坚持以创新,尤其是革命性的创新作为企业的灵魂。其开发的ImSonic TR-1超声成像系统拥有完全的自主知识产权,其中多项世界领先的技术,含自动控制系统架构,特殊针穿刺探头技术,微泡共振造影成像技术,眼科超高频成像技术等。与现有市场技术相比,在肿瘤介入治疗超声监控领域和微创手术涉及到的组织穿刺及一般血管穿刺领域,泽朴医疗的先进技术可以为医生和病人带来更精确,更可靠,更及时的临床至关重要的诊疗信息