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园区企业│希普生物获批二类医疗器械注册证

近日,昆山小核酸及生物医药产业园入驻企业——苏州希普生物科技有限公司(下文简称“希普生物”)自主研发生产的“一次性使用颅内手术牵开器”获批“中华人民共和国医疗器械注册证”。

一次性使用颅内手术牵开器是神经外科手术领域专用的新型医疗器械,能够精确暴露手术部位,提供外科手术器械进入大脑组织内部的手术通道和清晰视野,最大限度地减轻因手术牵拉造成的健康大脑组织损伤,从而降低或避免系列并发症和后遗症。公司自主研发的产品具有操作简单有效、明显提高手术效率、减小手术切口、减少出血量、缩短手术时间等优势特点,可全面降低术后感染及血肿发生率,为患者的早日康复提供帮助。目前,希普生物就这个新产品正在申报物价和医保编码,并进行全国招商布局市场。

希普生物成立于2010年3月,主要从事三类6846人体可吸收生物器械及二类6825外科高频手术器械的研发、生产、销售,是国内率先通过新版医疗器械GMP考核取得6846人体植入物《医疗器械生产许可证》企业之一,是中国医疗器械协会核心会员单位。公司生物可吸收医疗器械的生产技术处于国内领先地位,主要产品包括可吸收颅骨固定锁、可吸收硬脑脊膜补片、一次性使用颅内手术牵开器、一次性使用手术电极、一次性使用滴水双极电凝镊、颅脑外科康复保护头套等,其中系列一类、二类产品已上市销售。

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