近日，国家药品监督管理局发布公告多款药品获 NMPA 核准签发《药品注册证书》。在其中两款药品研发上市进程中，昆山小核酸及生物医药产业园的企业-旭辉检测发挥了关键作用，承接了相关项目生物等效性试验中的生物样品分析服务。凭借其专业的技术团队和先进的检测设备，旭辉检测为申办方提供了定制化的资源分配方案，凭借精准、高效的检测数据，全力助力产品顺利走向市场，为药品的成功上市提供了有力保障。
关于旭辉检测
苏州旭辉检测有限公司于2016年成立于昆山小核酸及生物医药产业园，是一家拥有国际领先生物分析技术的CRO企业，业务涵盖生物样本分析、非临床药代动力学研究、临床药代动力学研究、生物等效性研究等。公司拥有多名海归博士为核心的研发团队，同时吸收了一大批来自国内知名企业的研发人员，共同建立了符合FDA指导原则并达到GLP标准的生物分析体系。公司设施面积约3000平米，现有公司员工近百人，本科及以上学历占比90%以上，其中博士及硕士团队人数超过30%。
旭辉检测始终秉持着“以科技为动力，以质量求生存”的服务态度，为客户打造高效优质的生物样品分析研发服务。迄今为止，旭辉检测所服务的客户遍布全国各地，累计承接完成的各类生物等效性正式试验/预试验的生物样本分析项目超过300个，新药临床药代动力学项目100多个，新药临床前药代动力学筛选试验超过5000个，服务质量与水平均获得了药监机构与客户的广泛好评。
目前旭辉检测已成功助力40+个品种通过了仿制药一致性评价，完成了多个RDN临床试验的申报资料。作为国内首次建立了满足RDN项目申报的尿质谱方法的企业，旭辉检测已成功助力相关企业“肾动脉射频消融仪”产品获批上市。旭辉检测已与多个公司建立了稳定的合作关系且将继续深耕于此，探索更多的项目合作，以期助力更多优质的产品上市。