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近日，昆山小核酸及生物医药产业园企业—江苏伊素美生物医疗科技有限公司研发的医用重组胶原蛋白液体敷料（注册证号：苏械注准20252140317）正式获批二类医疗器械注册证书，这也是江苏省内首张3D复配BFS二类医疗器械注册证。
该产品采用高效优化的重组胶原蛋白、超高分子量透明质酸钠及低分子量海藻糖独特配方，结合BFS吹灌封无菌生产工艺完成生产。伊素美生物历经体系建设、注册试制、第三方检测、技术评审及现场考核等全流程，率先完成省内首个该品类医疗器械的合规化落地。
此次获证不仅验证了伊素美生物的研发转化能力与质量管理体系，更使其在创面修复市场抢占先发优势。依托该产品注册经验，伊素美生物可加速拓展二类医疗器械产品线，并为申报三类器械及国际认证储备技术基础，未来有望通过医院招标、医保准入等渠道实现商业化纵深布局，打造昆山特色品牌IP。