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园区企业|博创同康顺利通过省药监局现场核查

近日,昆山小核酸及生物医药产业园入驻企业——苏州博创同康生物工程有限公司(以下简称“博创同康”)接受了江苏省食品药品监督管理局认证审评中心对注册申报的三类无菌植入产品进行的现场核查,顺利通过并获得好评。

博创同康2014年完成了符合三类无菌植入医疗器械产品要求的洁净生产厂房建设,同年通过了苏州药品检验检测研究中心的环境检测;“可吸收多糖止血粉”(商品名:悉诺停®)——全球技术领先、具有自主知识产权的三类无菌植入医疗器械,为公司第一个产品, 2015年该产品完成了国家要求的型式检验及临床前研究,并启动临床试验;2018年该产品进入国家食品药品监督管理局申报注册;9月下旬,执行国家药监局的要求,省药监局相应监管部门及专家到企业对该注册申报产品进行了现场核查。

可吸收多糖止血粉(商品名:悉诺停®)

此次省药监局的核查专家通过对博创同康的软件、硬件及质量体系运行情况进行了认真细致的核查,对“悉诺停”产品及产品的生产工艺高度评价,尤其赞扬了其洁净厂房设计超前,对公司坚持“研发与产业同步”、“技术与品质共强” 的理念表示认可,同时赞同其“尊重生命、锐意创新、艰苦奋斗、团队协作”的企业文化。博创同康将争取早日把“悉诺停”产品投入市场,更好地为人民群众生命健康服务。

关于博创同康

博创同康致力于开发可替代、可修复人类组织与器官的再生医学与新材料(属三类医疗器械),并提供药械结合药物创新制剂系列产品(属二类新药)及基因治疗药物(属一类新药),为人类健康服务。公司的管理团队具有丰富的生物医药及医疗器械研发、注册、生产、销售及经营管理的成功实践经验。公司人员50%具备硕士及以上学历,公司建有自己的研发中心,瞄准的是国内外在本领域的最新研究发展方向。公司承担了省、市各级多项科技支撑及创新基金项目,荣获了江苏省、苏州市、昆山市各级政府人才政策的支持及多项荣誉。目前,博创同康正全力整合资源,积极融资(已启动A1轮融资)、组建项目人才团队,推进后续项目产品的研发注册。

关于园区

在昆山市的大力支持下,在昆山高新技术产业开发区的领导下,在创源InnoSpring的策划和服务下,经过十年的耕耘,昆山小核酸及生物医药产业园目前聚集了瑞博生物、泽璟制药、华测生物、博创同康等70多家小核酸及生物医药领域的优秀高科技企业;集聚了国家“千人计划”12人;承担了各类国家级项目22个,包括1个863项目和14个重大科技专项;建立了亚洲最大的小核酸药物品种线;开展了创新药物及医疗器械临床研究13个;具有处于临床前研究阶段的创新药物和医疗器械品种近百个;打响了“做核酸,到昆山”的品牌;获批国家火炬特色产业基地。

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