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园区企业丨泽璟制药多纳非尼获批上市!园区首个国家1类新药!

6月9日,昆山小核酸及生物医药产业园首个国家1类新药——泽璟制药自主研发并拥有自主知识产权的甲苯磺酸多纳非尼片已获得国家药监局批准上市(受理号:CXHS2000010),用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

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根据中国癌症登记中心的统计,2018年中国肝癌新发病例数达40万例,占全球肝癌新发病例数的48%。肝细胞癌是肝癌的主要亚型,大约占到所有肝癌患者的90%,在2018年新发病例数达到36万例。由于中国肝癌患者大多数伴有病毒性肝炎或肝硬化,疾病发展较为迅速,容易发生肝内播散与肝转移,早期诊断难度大,57%患者在第一次诊断时已达晚期或终末期,且5年生存率一直低于15%。

多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实,多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示:相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼,多纳非尼具有更好的疗效和安全性,能够显著延长患者生存期,其临床研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会(ASCO 2020)上向全球口头报告。

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此次新药上市申请主要是基于多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(试验代号ZGDH3)的结果。ZGDH3是一项在中国37家研究中心开展的关键性II/III期临床试验,入组人群为不可手术或转移性肝细胞癌患者。该研究结果显示,多纳非尼组显著优于索拉非尼组。

ZGDH3试验主要研究者秦叔逵教授和毕锋教授表示:“多纳非尼是晚期肝细胞癌治疗领域十二年来,全球范围内第一个在单药头对头比较的大型III期临床试验中,生存获益和安全性均优于索拉非尼的抗肿瘤新药。多纳非尼治疗肝癌临床研究的成功应是我国重大新药创制的重大成果,可喜可贺!”值得注意的是,多纳非尼尚未上市,便已经被写入了2020《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南》,并且为I级专家推荐。